Descrizione
Test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni Helicobacter pylori in campioni di feci umane. Utilizza anticorpi specifici per gli antigeni H. pylori per rilevare selettivamente gli antigeni H. pylori nei campioni di feci umane.
In questo test, la membrana viene prerivestita con anti-H.pylori sulla zona della linea del test. Durante il test, il campione reagisce con la particella rivestita di anti-H. anticorpi pylori. La miscela migra verso l’alto sulla membrana per azione capillare per reagire con l’anti-H.pylori sulla membrana e generano una linea colorata.
La presenza di questa linea colorata nella zona del test indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo. Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo indicando che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificata la traspirazione della membrana.

Modalità d’uso
Lavarsi le mani con sapone e risciacquare con acqua.
Il campione di feci deve essere raccolto nella carta per la raccolta delle feci o in contenitori di raccolta puliti. Utilizzare la carta per la raccolta delle feci, evitando la contaminazione del campione prendendo precauzioni affinché il campione o il lato della carta contenente il campione non venga a contatto con oggetti contaminanti, compresi i detergenti per WC.
Svitare il tappo della provetta di raccolta del campione, quindi infilare in modo casuale l’applicatore di raccolta del campione nel campione fecale in almeno 3 diversi siti. Non raccogliere il campione fecale. Avvitare e serrare il tappo sulla provetta di raccolta del campione, quindi agitare vigorosamente la provetta di raccolta del campione per miscelare il campione e il tampone di estrazione per 2 minuti.
Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere la cassetta di test dalla busta di alluminio e utilizzarla il prima possibile. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo aver aperto la busta di alluminio.
Aprire il tappo della provetta di raccolta del campione e rompere la punta. Capovolgere la provetta di raccolta del campione e trasferire 2 gocce piene del campione estratto nel pozzetto del campione (S) della cassetta di test, quindi avviare il timer. Evitare di intrappolare bolle d’aria nel pozzetto del campione (S).
Leggere i risultati a 10 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate due linee, la linea di test (T) e la linea di controllo (C). L’intensità del colore nella regione della linea di test (T) varierà a seconda della concentrazione dell’antigene Helicobacter pylori presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea di test (T) dovrebbe essere considerata positiva. Questo risultato significa che c’è la presenza dell’antigene H. pylori nelle feci e si dovrebbe consultare un medico.

NEGATIVO: viene visualizzata una linea colorata nell’area della linea di controllo (C). Nessuna linea appare nell’area della linea di test (T). Questo risultato significa che la presenza di H. pylori nelle feci non è rilevabile.

NON VALIDO: la linea di controllo (C) non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo (C). Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del kit di test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per autoanalisi diagnostica in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell’area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Se la confezione in alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzarla.
Utilizzare un contenitore pulito per raccogliere il campione fecale.
Seguire rigorosamente i tempi indicati.
Usare il test una sola volta. Non smontare o toccare la finestra di test della cassetta del test.
Smaltire il test utilizzato secondo le normative locali.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il test deve essere utilizzato per la rilevazione degli antigeni H. pylori solo nei campioni di feci. Né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di antigeni H. pylori possono essere determinati da questo test qualitativo.
Il test indicherà solo la presenza di Helicobacter pylori nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio diagnostico per determinare se l’Helicobacter pylori sia un agente eziologico per l’ulcera peptica o duodenale.
I risultati del test devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si consigliano ulteriori test utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo non preclude mai la possibilità di infezione da H. pylori.
A seguito di alcuni trattamenti antibiotici, la concentrazione di antigeni H. pylori può diminuire fino a una concentrazione inferiore al livello minimo di rilevamento del test. Pertanto, la diagnosi deve essere fatta con cautela durante il trattamento antibiotico.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 °C), evitando zone di umidità eccessiva. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. La cassetta di test deve rimanere nella busta sigillata fino all’uso. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

Formato
Il kit contiene:
– 1 cassetta di test;
– 1 provetta di raccolta del campione con tampone di estrazione;
– foglietto illustrativo;
– 1 carta per la raccolta delle feci.

Bibliografia
1. Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR e Glancy, RG. Infezione da Campylobacter pilorico e malattia gastroduodenale. Med. J. Australia. (1985), 149: 439-444.
2. Soll, AH. Patogenesi dell’ulcera peptica e implicazioni per la terapia. New England J. Med. (1990), 322: 909-916.
3. Hazell, SL, et al. Campylobacter pylori è e gastrite I: rilevamento dell’ureasi come marker di colonizzazione batterica e gastrite. Amer. J. Gastroenterology. (1987), 82 (4): 292-296.
4. Cutler AF. Test per Helicobacter pylori nella pratica clinica. Sono j. Med. 1996; 100: 35S-41S.
5. Anand BS, Raed AK, Malaty HM, et al. Prevalenza del punto Loe dell’ulcera peptica in soggetti normali con infezione da Helicobacter pylori. Sono J Gastroenterol. 1996,91: 1112-1115.

Cod. IHP-602H