Descrizione
Il Kit Rapido di Test dell’Antigene SARS-CoV-2 è il test immunocromatografico del flusso laterale. Può rilevare qualitativamente l’antigene del nuovo coronavirus nei campioni di tampone nasale umano. Aggiungere il campione da testare nel pozzo della cassetta di test, qualora il campione contiene l’antigene SARS-CoV-2, l’anticorpo virale sarà vincolato all’anticorpo etichettato con l’oro colloidale per formare un complesso dell”anticorpo etichettato con l’antigene virale”. Il complesso si sposta in avanti lungo la cassetta di test sotto l’azione capillare e combina l’anticorpo rivestito nell’area di test per formare una banda rossa (linea T), indicando un risultato positivo; se il campione non contiene l’antigene SARS-CoV-2 o il contenuto è minore della gamma rilevabile, la linea T è incolore.
A dispetto di se il campione contenga gli antigeni di SARS-CoV-2, l’IgG di topo etichettato con l’oro colloidale sarà vincolato all’IgG anti-topo di pecora rivestito sulla linea di controllo, formando una banda rossa (linea C). Il rilevamento decade se la linea C non appaia.

Modalità d’uso
Permettere al dispositivo di test, il campione e la spugna di equilibrarsi a temperatura ambientale (15-30 °C) prima del test ed usarlo il più presto possibile.
1. Lavare le mani prima di avviare il test.
2. Controllare tutti i componenti per possibile danno e tutti i materiali forniti per l ‘integrità. Mettere tutti i materiali forniti su una superficie pulita e piana.
3. Pizzicare la parte superiore della provetta d ‘estrazione ed agitarlo più volte per far cadere completamente il tampone nel fondo della provetta. Togliere il sigillo in foglio di alluminio della provetta d’estrazione contenente la soluzione tampone.
Nota: allontanarlo dalla faccia.
4. Inserire la provetta d’estrazione nel foro circolare del portacarte.
5. Rimuovere il kit di test dalla sacca in foglio sigillata e porlo sulla superficie pulita e livellata.
6. Rimuovere l’eccessiva mucosa nella cavità nasale prima del campionamento con il tampone.
7. Disimballare il tampone, avere cura di non toccare l’estremità morbida, ossia la punta assorbente.
8. Inserire gentilmente il tampone nella cavità nasale di 1-1,5 cm (in generale 1 cm per bambini di 2-14 anni).
Non inserire troppo, per evitare danni alla narice. Girare lentamente il tampone nelle pareti interne della narice 5 volte o più per raccogliere più secrezioni nasali. Ripetere i passi nell’altra narice usando lo stesso stampone.
9. Inserire il tampone nella provetta d’estrazione con spugna, prendere gentilmente la provetta dal portacarte, e poi girare il tampone per 10-15 minuti per miscelare il campione raccolto con la spugna per quanto possibile.
10. Tirare la posizione di rottura del tampone in prossimità alla bocca della provetta d’estrazione, pizzicare la testa di tampone con una mano sulla parete esterna della provetta di estrazione, e piegare il tampone per romperlo gentilmente con l’altra mano.
11. Chiudere il coperchio della provetta d’estrazione e premerla fermamente.
12. Aggiungere in verticale 2 gocce di campione trattato nel pozzo di campione della cassetta di test. Avviare il cronometro.
13. Leggere il risultato 15-20 minuti dopo l’aggiunta del campione. Il risultato decade dopo 20 minuti.
14.Tutti i componenti del test usati vengono messi nel sacchetto di Biosicurezza, sigillato e scartato.
Nota: al termine di tutti i passi, lavare le mani con disinfettante.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO
Le bande C e T sono presenti, il risultato del test è positivo. La linea di test fucsia varierebbe in sfumatura e intensità in funzione della concentrazione dell’antigene rilevata. Anche una linea di test luminosa o debole viene interpretata come un risultato positivo.
NEGATIVO
Il risultato del test è negativo qualora è presenta solo la banda C. Risultato positivo significa che l’antigene SARS-CoV-2 è rilevato nel campione, e l’infezione da SARS-CoV-2 è sospettata, e la politica di prevenzione e controllo epidemico locale viene seguito per segnalazione ed isolamento, e assistenza medica corrispondente è richiesta; risultato negativo significa che nessun antigene SARS-CoV-2 è rilevato nel campione. Tuttavia, un risultato negativo non può escludere a pieno titolo la possibilità dell’infezione, ed ulteriori ispezioni vengono eseguite in accordo con i requisiti delle politiche locali sulla prevenzione e controllo epidemico quando necessario.
Risultato invalido significa che il test è fallito, o il kit di test è invalido. Volume di campione scorretto o scorrette tecniche procedurali sono i più possibili motivi per il fallimento di linea di controllo. Rileggere attentamente le istruzioni sull’uso e ripetere il test con un nuovo dispositivo. Qualora il problema persiste, arrestare immediatamente l’uso del dispositivo di test e contattare immediatamente il distributore locale.

Limitazioni
1. Il kit di test è un reagente diagnostico qualitativo in vitro. I risultati del test servono meramente la diagnosi ausiliaria clinica e non fungono dalla sola base per la diagnosi clinica. La diagnosi viene determinata del tutto in base ai sintomi clinici ed altri indicatori del test.
2. Il kit di test serve meramente il rilevamento qualitativo degli antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione nasale anteriore.
3. Un risultato positivo indica solo la presenza possibile dell’antigene SARS-CoV-2, ma non serve come il solo standard per giudicare l’infezione da SARS-CoV-2.
4. Un risultato negativo non esclude completamente l’infezione da SARS-CoV-2, sia per il livello virale troppo basso da rilevare che per altri motivi del risultato negativo falso.
5. Possibili cause dei positivi falsi includono:
a. uso dei campioni e componenti contaminati;
b. altri fattori non verificati che possono influire sui risultati.
6. Possibili cause dei negativi falsi includono:
a. il livello virale nel campione è troppo basso;
b. i mutanti genetici del luogo dell’antigene target (proteina nucleocapside) da testare;
c. altri fattori non verificati che possono influire sui risultati.
7. Il metodo di campionamento ed elaborazione esercita una grande influenza sul rilevamento virale, e l’impropria operazione potrebbe portare ai risultati erronei.

Avvertenze
– Solo per diagnosi qualitativa in vitro, leggere attentamente le istruzioni prima del test.
– Per monouso solo. Testare entro i primi 7 giorni dei sintomi.
– Usare nel periodo valido e conservato in rigoroso accordo con le istruzioni.
– Seguire rigorosamente le istruzioni, non miscelare diversi lotti di cassette di test, tubi d’estrazione con spugna ecc.
– Scorretta procedura di test o volume di campione insufficiente può compromettere i risultati del test.
– Non usare la cassetta di test in caso di sacca danneggiata o perdita dei componenti (come scarsità dell’essiccante ecc.).
– Non bere la spugna dalla provetta con o senza tampone, ricorrere immediatamente al consiglio/attenzione medica in caso di ingestione incidentale.
– Essiccante nella sacca, non prendere oralmente.
– Non toccare direttamente la zona di test e campione della cassetta di test con le mani.
– Tenere fuori la portata dei bambini. Bambini minori di 18 anni devono eseguire il test con la guida adulta o l’assistenza professionale.
– Si consiglia di usare il kit entro 1 ora dopo l’apertura (15-30 °C, umidità <60%).
– In caso di danno alla provetta o fuoriuscita della soluzione dopo la miscela con il tampone, smaltirlo come rifiuto medico e rifare il campionamento per il nuovo test.
– La spugna contiene un piccolo contenuto di preservativo che causerebbe l’irritazione cutanea ed oculare. Qualora la spugna viene a contatto con la pelle o gli occhi, lavare/risciacquare con abbondante acqua, ottenere il consiglio/l’attenzione medica in caso di irritazione od eruzione cutanea.
– Prestare l’attenzione alle misure di sicurezza durante l’operazione, il lavaggio o la disinfezione delle mani prima di e dopo l’uso.

Conservazione
Il prodotto viene conservato ad un luogo asciutto protetto dal sole diretto a 2-30 °C. Non usare il prodotto scaduto. La cassetta del test e la spugna di campione vengono il più presto possibile entro 1 ora dall’apertura.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
1 cassetta test, 1 tampone sterilizzato, 1 provetta d’estrazione con spugna, 1 sacchetto di biosicurezza, 1 manuale d’istruzione, 1 portacarte.

Cod. SARS-COV-2 EG