Descrizione
Test a scorrimento laterale immunologico per la rilevazione qualitativa dell’antigene di streptococco del gruppo A da campioni di tampone faringeo per aiutare nella diagnosi precoce dell’infezione da Streptococco del gruppo A.
Quando si aggiunge il campione nell’apposito pozzetto, l’azione capillare Induce il campione a migrare attraverso la membrana. Quando i livelli di antigene streptococcico di gruppo A nei campioni sono pari o superiori al cut-off, compare una linea colorata visibile nella zona del test la quale indica un risultato positivo. L’assenza di tale linea colorata nella zona Test (T) suggerisce un risultato negativo. Se il test è stato eseguito correttamente una linea colorata apparirà sulla zona di controllo (C) come controllo procedurale.
Per uso autodiagnostico in vitro.Modalità d’uso
Raccolta e preparazione dei campioni
Raccogliere il campione con il tampone faringeo sterile fornito nel kit. Tenere giù la lingua con un abbassalingua. Tamponare la parte posteriore della faringe, tonsille e altre aree infiammate. Evitare di toccare la lingua, le guance ed i denti con il tampone.
Il test dovrebbe essere eseguito idealmente subito dopo la raccolta del campione.Procedura di test
Portare il dispositivo ed i reagenti di estrazione a temperatura ambiente (10 °C-30 °C) prima di eseguire il test.
Aggiungere 4 gocce del reagente di estrazione A e 4 gocce di reagente B nella rispettiva provetta di estrazione e miscelare completamente.
Posizionare il tampone di estrazione del campione nella provetta. Agitare il tampone per dieci volte. Lasciare il tampone nella provetta per un minuto. Quindi rimuovere il tampone mentre si schiaccia la testa del tampone contro l’interno della provetta mentre lo si rimuove per eliminare quanto più liquido possibile dal tampone. Gettare il tampone.
Tappare la provetta e mescolare il contenuto agitando delicatamente.
Il campione deve essere testato immediatamente.
Rimuovere il test dalla bustina di alluminio sigillata strappando dove c’è la tacca e posizionare il test su una superficie pulita, asciutta e piana. Aggiungere 3 gocce di campione liquido miscelato dalla provetta al pozzetto del campione(raffigurante una freccia) della cassetta test invertendo e schiacciando la provetta.
Attendere 10 minuti e leggere i risultati. Non leggere i risultati dopo 15 minuti.Lettura dei risultati
POSITIVO: se due linee colorate sono visibili sia nella zona di test (T) che nell’area di controllo (C), il risultato è positivo. Indica che potrebbe essere in corso un’infezione da Streptococco A e andrebbe consultato il proprio medico.

NEGATIVO: se nella zona di controllo (C) appare una sola linea colorata e nessuna linea colorata appare nella zona di test (T), il risultato è negativo. Indica che la concentrazione dell’antigene di Streptococco del gruppo A è pari o inferiore al limite di rilevazione del test.

NON VALIDO: nessuna linea visibile oppure una sola linea visibile nella zona del test (T) ma non nella zona di controllo (C). Questa è un’indicazione di errore di procedura e/o che si è verificato un deterioramento del reagente del test. Ripetere il test con un nuovo kit. Se il test dovesse risultare ancora non valido, si prega di contattare il distributore o il negozio dove si è acquistato il prodotto, fornendo il numero di lotto.

Avvertenze
Questo kit è esclusivamente per uso autodiagnostico in vitro.
Non ingerire.
Non scambiare i tappi tra i reagenti.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non usare il test se la busta è perforata o non ben sigillata.
Gettare dopo l’uso. Il test è monouso.
Evitare il contatto dei reagenti A e B con gli occhi, mucose sensibili, membrane, tagli, abrasioni, ecc. Se questi reagenti entrano in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
Non mangiare, bere o fumare nell’area dove sono i campioni ed in cui si svolgerà il test.
Dovrebbero essere indossati guanti di protezione durante la manipolazione del campione. Lavarsi accuratamente le mani dopo la procedura.
Il dispositivo utilizzato, il tampone e la provetta di estrazione vanno trattati come rifiuti contagiosi e pertanto gettati nei contenitori per oggetti a rischio biologico.
I risultati di questo test non devono essere utilizzati per determinare infezioni di faringite, poiché la faringite può essere causata da organismi diversi dallo streptococco di gruppo A. Questo test non fornisce nessuna informazione su faringiti diverse da quelle causate da infezione da streptococco di tipo A.
Un risultato negativo può verificarsi a causa di una quantità di campione raccolto insufficiente o se viene aggiunta una quantità insufficiente di reagente A e B. Se i sintomi persistono, consultare sempre il proprio medico.
L’eccesso di sangue o muco nel campione prelevato, potrebbe interferire con le prestazioni del test e potrebbe generare un risultato falso positivo. Non toccare la lingua, le guance, i denti o eventuali aree sanguinanti della bocca con il tampone durante la fase di raccolta del campione.
Confermare i risultati del test con una diagnosi esclusivamente da un medico dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di laboratorio.
Il test dovrebbe essere effettuato dai genitori o da un altro membro adulto della famiglia su tutti i minori al di sotto dei 16 anni di età.

Conservazione
Conservare a 4-30 °C nella confezione sigillata fino alla data di scadenza.
Tenere lontano dalla luce del sole, dall’umidità e dal calore. Non congelare.
Preferibilmente aprire la busta appena prima di effettuare il test.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
1. bustina sigillata singolarmente contenente: dispositivo di test e bustina essiccante;
2. provetta di estrazione;
3. tampone faringeo sterile;
4. reagente di estrazione A (1 ml);
5. reagente di estrazione B (1 ml);
5. foglietto illustrativo con istruzioni per l’uso.