Descrizione
Tampone sterile asta in plastica monouso. (cod 23007)
Tampone Sterile per prelievi microbiologici con asta in plastica monouso. Etichetta applicata con: CE 0373, REF, produttore, quantità, descrizione, data di produzione, lotto, scadenza, indicazione di sterilità e modalità di irraggiamento, simboli d’uso e conservazione, codice a barre.
Materiale
In materiale sintetico con asta in plastica antishock
Possibilità d’uso del tampone sterile
Tamponi sterili per prelievi microbiologici, oro faringei, vaginali, rettali e successiva semina. Questo prodotto deve essere utilizzato da operatori professionalmente qualificati
Sterilizzazione
Mediante irraggiamento, in accordo alle norme: UNI EN 556-1 Requisiti per i dispositivi medici che recano l’ indicazione sterile, UNI EN ISO 11137-1 Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Radiazione – Parte 1 UNI EN ISO 11737-2 Metodi microbiologici – Prove di sterilità eseguite nel corso della convalida di un processo di sterilizzazione.
Sistema di qualità applicato per la fabbricazione e norme di riferimento:
UNI EN ISO 9001:2015 certificato n. 4264/4 emesso da ICIM S.p.a., in corso di validità UNI CEI EN ISO 13485:2016 certificato n. 4265/4 emesso da ICIM S.p.a. in corso di validità CE: Approvazione del sistema di garanzia della qualità della produzione secondo Direttiva CEE 93/42/CE recepita con D.Lgs. 46/1997 attraverso l’attribuzione dall’Istituto Superiore di Sanità del Certificato CE n. QPS0495-19 del 22/07/2019 Organismo Notificato n. 0373 UNI CEI EN ISO 15223-1 Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite UNI EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici
UNI EN ISO 14971 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
Stoccaggio e conservazione:
Lo stoccaggio e la conservazione del prodotto per lungo tempo deve avvenire ad una temperatura compresa in un range da +5 a +25 °C, in luogo asciutto. Modalità di smaltimento: Per il corretto smaltimento fare riferimento alla normativa nazionale e locale in materia di rifiuti sanitari vigente nel paese di utilizzo del prodotto.